Toximaster® QC8 Software

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Die Software Toximaster® QC8 unterstützt die Datenverarbeitung auf Basis von Protokollen, die den drei Arten von Pharmakopöen (USP, EP, JP) für bakterielle Endotoxintests entsprechen. Diese Software entspricht den Richtlinien der FDA 21 CFR Part 11 ERES (electronic records/electronic signature). Toximaster® QC8 bietet hervorragende Prüfprotokolle (Audit-Trail-Funktionen), eine statistische Verarbeitung von Mittelwerten und Standardabweichungen und verfügt über robuste Datenverarbeitungsfunktionen. Die Datenverarbeitungsfunktionen können durch die Definition von Probentypen wie Standards, Kontrollen und Testproben ausgeführt werden.

EIGENSCHAFTEN

• Entspricht den Richtlinien der FDA (21 CFR Part 11, ERES).
• Endotoxinbestimmung in Übereinstimmung mit den Pharmakopöen (USP/EP/JP) für bakterielle Endotoxintests.
• Kann drei Arten von Kurven erstellen: Interne Standardkurve, manuelle Eingabekurve und Messkurve.
• Erstellt den Endotoxingrenzwert und die maximal zulässige Verdünnung (MVD) des Produkts.
• Ermöglicht eine Trendanalyse der Produktergebnisse im Zeitverlauf und die frühzeitige Erkennung potenzieller Produktfehler.
• Erstellt Ausdrucke mit allen relevanten Informationen für Routineprüfungen über drei verschiedene Prüfpfade.
• Erstellt einen Standardablauf, der vor der Inbetriebnahme überprüft, bestätigt und genehmigt werden muss.
• Sicherheitsfunktionen zum Sperren der Anwendung, Deaktivieren eines Kontos und Sperren des Systems.
• Sicherung der Datenbank zur Benutzerverwaltung und automatische Sicherung der Datenbank der Systeminformationen.
• Verbesserte Präzision und Genauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Gelgerinnungsmethode.
• Ideale Software für vergleichende Tests und Validierung der meisten LAL-Reagenzien.

Toxinometer® ET-7000 — 21 CFR PART 11 (ERES) COMPLIANT Software

BioTek ELx808IU Microplate Reader — 21 CFR PART 11 (ERES) COMPLIANT Software 

Toximaster® QC8 Software

F: Welche Arten von Prüfprotokollen sind mit diesem System verfügbar?

A: Die Toximaster® QC8-Software kann verschiedene Arten von Prüfprotokollen erstellen:

• Ein Audit-Trail, der sich direkt auf ein Testplandokument/Testprotokoll bezieht,
• ein Audit-Trail aller registrierten Testinformationen in separaten Gruppen (Lysat, Standardreagenz, Testprobe, Testgruppe, Zubehörinformationen, gespeicherte Standardkurve, Testgruppe),
• ein Audit-Trail der Benutzerverwaltung, der die Registrierung und Änderung von Benutzern, die Ergebnisse der Authentifizierung sowie die Registrierung und Änderung der autorisierten Gruppe anzeigt.

F: Können die Protokolle und Standardkurven für die spätere Verwendung gespeichert werden?

A: Ja, die Toximaster® QC8-Software kann Informationen für die spätere Verwendung speichern und archivieren.

F: Hat jeder Benutzerseine eigene eindeutige Identifizierung (Benutzername und Passwort), um auf die Software zuzugreifen?

A: Ja, die Toximaster® QC8-Software kann jeden Benutzer mit einer eindeutigen Kennung und einem Passwort speichern, die spezifisch seiner Funktion im Labor entsprechen. Der Systemadministrator kann die Benutzerberechtigungen im System individuell anpassen.