Software Toximaster® QC8

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O software Toximaster® QC8 suporta o processamento de dados com base nos protocolos em conformidade com três tipos de farmacopeia (USP, EP, JP) para teste de endotoxina bacteriana. Este software é compatível com FDA 21 CFR Parte 11 ERES (registros eletrônicos/assinatura eletrônica), que requer as informações apropriadas de todas as partes envolvidas no teste da amostra. Toximaster® QC8 oferece excelentes recursos de rastreio de auditoria, pode fornecer processamento estatístico de médias, desvios padrão e possui funções robustas de processamento de dados. As funções de processamento de dados podem ser executadas definindo tipos de amostra, como padrões, controles e amostras de teste.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS

• Compatível com FDA 21 Parte 11 ERES
• Determinação de endotoxinas em conformidade com farmacopeias (USP/EP/JP) para BET
• Capaz de criar três tipos de curvas: curva padrão interna, curva de entrada manual e uma curva medida
• Limite de endotoxina do produto e geração de MVD
• Permite tendências dos resultados do produto ao longo do tempo e detecção precoce de possíveis falhas do produto
• Gera cópias impressas com todas as informações pertinentes para auditorias de rotina através de três trilhas de auditoria exclusivas
• Criação de um fluxo de trabalho padrão a ser revisado, confirmado e aprovado antes da operação
• Funções de segurança para bloquear o aplicativo, desativar uma conta e bloquear o sistema
• Backup do banco de dados de gerenciamento de usuários e backup automático do banco de dados de informações do sistema
• Melhor precisão e acurácia sobre o método gel-clot tradicional
• Software ideal para testes comparativos e validação da maioria dos reagentes LAL

TOXINOMETER® ET-7000 — SOFTWARE COMPATÍVEL COM 21 CFR PARTE 11 (ERES)

SOFTWARE TOXIMASTER® QC8

P: Que tipo de recursos de trilha de auditoria estão disponíveis com este sistema?

R: O software Toximaster® QC8 é capaz de vários tipos de trilhas de auditoria:

• Trilhas de auditoria que afeta diretamente um documento/registro de plano de teste
• Trilha de auditoria de cada informação de teste registrada em grupos separados (lisado, reagente padrão, amostra de teste, grupo de teste, informações acessórias, curva padrão salva, grupo de teste)
• Trilha de auditoria das informações de gerenciamento de usuários que exibem registro e alteração de usuários, resultados de autenticação e registro e alteração de grupo autorizado

P: Os protocolos e curvas padrão podem ser salvos para uso posterior?

R: Sim, o software Toximaster® QC8 pode salvar e arquivar informações para uso posterior.

P: Cada usuário terá sua própria identificação exclusiva (nome de usuário e senha) para acessar o software?

R: Sim, o software Toximaster® QC8 pode salvar cada usuário com identificador e senha de acesso exclusivos, específico para sua função em seu laboratório. O administrador do sistema pode personalizar os privilégios do usuário no sistema.