Software Toximaster® FQC1

El Software Toximaster® FQC1 apoya el procesamiento de datos en base a protocolos que cumplen tres tipos de farmacopea (USP/EP/JP) para los ensayos de endotoxinas bacterianas. Este software cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 ERES (registros electrónicos/firma electrónica), que requiere la correcta información de todos los individuos involucrados en el ensayo de la muestra. Toximaster® FQC1 ofrece características excelentes para el seguimiento de auditoría, puede proporcionar el procesamiento estadístico de promedios y desviaciones estándar, y cuenta con funciones robustas de procesamiento de datos. Las funciones de procesamiento de datos se pueden aplicar al definir tipos de muestras como estándares, controles y muestras de ensayo.

CARACTERÍSTICAS CLAVE

• Cumple con FDA 21, Parte 11 ERES
• Determinación de endotoxinas de conformidad con farmacopeas (USP/EP/JP) para BET
• Capaz de crear tres tipos de curvas: curva estándar interna, curva de entrada manual y una curva medida
• Límite de endotoxina del producto y generación de MVD
• Permite ver la tendencia de los resultados del producto a lo largo del tiempo y la detección temprana de posibles fallos del producto
• Genera copias impresas con toda la información pertinente para auditorías rutinarias mediante tres pistas de auditoría únicas
• Creación de un flujo de trabajo estándar que debe ser revisado, confirmado y aprobado antes de su aplicación
• Funciones de seguridad para bloquear la aplicación, deshabilitar una cuenta y bloquear el sistema
• Copia de seguridad de la base de datos de gestión de usuarios y copia de seguridad automática de la base de datos de información del sistema
• Precisión mejorada sobre el método tradicional gel-clot
• Software ideal para realizar ensayos comparativos y validar la mayoría de los reactivos LAL.

P+R: SOFTWARE TOXIMASTER® FQC1

P: ¿Qué características de seguimiento de auditoría ofrece este sistema?

R: El software Toximaster® FQC1 es capaz de realizar varios tipos de pistas de auditoría:

• Pista de auditoría que afecta directamente un documento del plan de ensayo/registro de ensayo
• Pista de auditoría de información de ensayo registrada en grupos separados (lisado, reactivo estándar, muestra de ensayo, grupo de ensayo, información de accesorio, curva estándar guardada)
• Pista de auditoría de información de gestión de usuarios que muestra el registro y cambio de usuarios, resultados de la autenticación y registro y cambio del grupo autorizado

P: ¿Pueden guardarse los protocolos y las curvas estándar para su uso posterior?

R: Sí, el software Toximaster® FQC1 puede guardar y archivar la información para su uso posterior.

P: ¿Cada usuario tendrá su propia identificación única (nombre de usuario y contraseña) para acceder al software?

R: Sí, el software Toximaster® FQC1 puede guardar a cada usuario con un identificador y contraseña únicos, que dependerán de su función en el laboratorio. El administrador del sistema puede personalizar los privilegios del usuario en el sistema.