Logiciel Toximaster® QC8

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Le logiciel Toximaster® QC8 se charge du traitement des données selon les protocoles conformes à trois types de pharmacopées (USP/EP/JP) pour l’analyse des endotoxines bactériennes. Ce logiciel est conforme à la FDA 21 CFR Part 11 ERES (documents et signatures électroniques), qui requiert l’enregistrement des données correctes sur toutes les parties impliquées dans l’analyse de l’échantillon. Toximaster® QC8 offre d’excellentes capacités d’audit-trail, est capable d’effectuer un traitement statistique des moyennes et écarts-types, et inclut des fonctions robustes de traitement de données. Ces fonctions peuvent être exécutées en définissant des types d’échantillons tels que contrôles, étalons et échantillons.

Caractéristiques :

• Conforme à la FDA 21 CFR Part 11 ERES
• Détermination des endotoxines conformément aux pharmacopées (USP/EP/JP) relatives à l’EEB
• Capable de créer trois types de courbes : courbe d’étalonnage, courbe de saisie manuelle et courbe de mesures
• Limites en endotoxines des produits et génération de MVD
• Permet de suivre la tendance des résultats dans le temps et de détecter précocement les défaillances potentielles des produits
• Génère des imprimés contenant toutes les informations pertinentes pour les audits de routine par le biais de trois audit-trails uniques
• Création d’un workflow standard à réviser, confirmer et approuver avant d’opérer
• Fonctions de sécurité pour verrouiller l’application, désactiver un compte ou bloquer l’accès au système
• Sauvegarde de la base de données des utilisateurs et sauvegarde automatique de la base de données du système
• Justesse et précision améliorées par rapport à la méthode gel-clot traditionnelle
• Logiciel idéal pour les tests comparatifs et la validation de méthodes LAL